Nel maggio di quest'anno, il PEI tedesco ha pubblicato un articolo "Valutazione comparativa della sensibilità per 122 test rapidi dell'antigene SARS-CoV-2 marcati CE", che ha valutato la sensibilità di 122 prodotti per il test rapido dell'antigene COVID-19 che attualmente dispongono di certificati CE e sono venduto in Germania..A causa dei cambiamenti nelle normative di registrazione dell'UE e nelle politiche finanziarie tedesche, lo scopo di questa valutazione comparativa è confermare la sensibilità dei prodotti esistenti.I reagenti che non soddisfano i requisiti minimi di sensibilità vengono rimossi dall'elenco BfArM e tutti i risultati della valutazione vengono rilasciati.Sulla pagina web del PEI.La valutazione include 62 aziende cinesi.
Preparazione del campione: 3 gradienti di concentrazione
Valore CT PCR ad altissima concentrazione 17-25
Valore CT ad alta concentrazione-PCR 25-30
Media concentrazione-PCR CT valore 30-36
Valore CT e rapporto di conversione della copia dell'RNA:
CT25 è di circa 10^6 copie di RNA/ml, CT30 è di circa 10^4 copie di RNA/ml e CT36 è di circa 10^3 copie di RNA/ml.
Standard di sensibilità minimo:
Il tasso di coincidenza dei campioni con valore PCR CT <25 è del 75%
Non c'è molto da dire, basta andare ai dati.
Risultato 1: un totale di 96 prodotti soddisfa i requisiti minimi di sensibilità, di cui 48 sono prodotti cinesi.Per comodità di confronto, i risultati di “CT17-36″ sono ordinati dall'alto al basso.
Risultato 2: un totale di 26 prodotti non soddisfa i requisiti minimi di sensibilità, di cui 14 sono prodotti cinesi.Per comodità di confronto, i risultati di “CT17-36″ sono ordinati dall'alto al basso.
Fonte di informazione: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Tempo di pubblicazione: 31-ago-2021